Thị trường dược phẩm 2026 đòi hỏi chủ cơ sở không chỉ giỏi chuyên môn mà còn phải am tường về quản trị hành chính. Một bộ hồ sơ xin giấy phép chỉn chu không chỉ giúp nhà thuốc sớm đi vào hoạt động mà còn khẳng định năng lực điều hành chuyên nghiệp của người đứng đầu. Dưới đây là lộ trình toàn diện giúp bạn hoàn tất thủ tục thành lập nhà thuốc, quầy thuốc một cách chuyên nghiệp và tiết kiệm nguồn lực nhất.
1. Xác định mô hình, thủ tục xin cấp chứng chỉ hành nghề dược
1.1 Phân biệt nhà thuốc và quầy thuốc
1.2 Thủ tục xin chứng chỉ hành nghề dược
Để có thể hoạt động kinh doanh dược dưới mô hình nhà thuốc, bạn phải được cấp chứng chỉ hành nghề dược.
– Hồ sơ đăng ký chứng chỉ hành nghề dược bao gồm:
+ Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược;
+ Bản sao công chứng văn bằng chuyên môn;
+ Bản sao công chứng giấy xác nhận thời gian thực hành.
– Thẩm quyền: Nộp hồ sơ tại Sở Y tế (hình thức xét duyệt) hoặc Bộ Y tế (hình thức thi).
– Thời hạn: Trong vòng 15 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền sẽ cấp chứng chỉ hành nghề dược nếu hồ sơ hợp lệ hoặc gửi văn bản nêu rõ lý do từ chối.
2. Điều kiện cấp Giấy phép hoạt động (GPP) năm 2026
Để được cấp giấy phép, cơ sở của bạn phải đáp ứng 03 điều kiện sau:
– Điều kiện về nhân sự:
+ Người chịu trách nhiệm chuyên môn: Phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức tổ chức (Nhà thuốc hoặc Quầy thuốc);
+ Thời gian thực hành: Có thời gian thực hành tại cơ sở dược hợp pháp theo quy định (thường là 2 năm đối với Nhà thuốc và 18 tháng đối với Quầy thuốc);
+ Sức khỏe: Có đủ sức khỏe để hành nghề, không trong thời gian bị kỷ luật hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự.
– Điều kiện về cơ sở vật chất:
+ Diện tích: Diện tích tối thiểu phải đạt từ 10 m2. Phải có khu vực trưng bày, khu vực bảo quản và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc, trao đổi với người bán thuốc;
+ Môi trường: Nhà thuốc phải bố trí ở nơi cao ráo, sạch sẽ, cách biệt với nguồn ô nhiễm. Trần nhà, tường, nền nhà phải dễ vệ sinh, đủ ánh sáng nhưng không để ánh nắng chiếu trực tiếp vào thuốc.;
+ Khu vực riêng biệt: Nếu có bán thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng, không bày lẫn với thuốc.
– Điều kiện về trang thiết bị:
+ Thiết bị bảo quản: Có đủ tủ, kệ, khay chuyên dùng. Có nhiệt kế, ẩm kế đã được hiệu chuẩn để theo dõi điều kiện bảo quản (nhiệt độ không quá 30°C, độ ẩm không quá 75%);
+ Tủ lạnh chuyên dụng: Đối với các loại thuốc yêu cầu bảo quản lạnh ( 2°C – 8°C );
+ Hệ thống công nghệ thông tin: (điều kiện bắt buộc trong năm 2026 Nhà thuốc phải có máy tính và phần mềm kết nối dữ liệu dược quốc gia để quản lý nguồn gốc, xuất xứ và hạn dùng của thuốc.
3. Hồ sơ xin giấy chứng nhận đăng kí kinh doanh nhà thuốc, quầy thuốc
4. Thành phần hồ sơ xin cấp phép bao gồm
5. Quy trình thủ tục các bước thực hiện xin cấp giấy phép
Bước 1: Nộp hồ sơ xin cấp giấy phép
Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc trực tuyến qua Cổng dịch vụ công của Sở Y tế tỉnh/thành phố nơi đặt trụ sở nhà thuốc.
Bước 2: Thẩm định hồ sơ
Trong vòng 05 – 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Sở Y tế sẽ xem xét tính hợp lệ. Nếu hồ sơ chưa đạt, bạn sẽ nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung.
Bước 3: Kiểm tra thực tế (Thẩm định GPP)
Sở Y tế sẽ thành lập đoàn đánh giá xuống kiểm tra trực tiếp tại cơ sở. Đoàn sẽ kiểm tra diện tích, nhiệt độ, phần mềm quản lý và phỏng vấn kiến thức chuyên môn của nhân viên. Kết quả thẩm định sẽ được ghi vào Biên bản thẩm định GPP.
Bước 4: Cấp giấy phép
Nếu đạt yêu cầu, trong thời hạn từ 10 – 20 ngày sau khi thẩm định, Sở Y tế sẽ cấp:
1. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc” (GPP).
2. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Việc hoàn thiện thủ tục xin giấy phép nhà thuốc năm 2026 đòi hỏi sự chỉn chu về cả hình thức lẫn nội dung chuyên môn. Việc chuẩn bị kỹ lưỡng ngay từ đầu sẽ giúp bạn tiết kiệm thời gian và sớm đưa tâm huyết kinh doanh của mình vào hoạt động.
Mọi thắc mắc xin vui lòng liên hệ với chúng tôi:
Công ty Luật TNHH Apex Legal (Đoàn Luật sư tỉnh Quảng Trị)
Số điện thoại: 0969 481 635 (Luật sư Apex Legal)
Địa chỉ 1: C11 số 8, đường Hương Giang, phường Đồng Hới, tỉnh Quảng Trị
Địa chỉ 2: 429 đường Quang Trung, phường Trần Phú, tỉnh Hà Tĩnh
Website: https://luatsuhoidap.com
